Medicamentos com acetato de ciproterona e etinilestradiol têm indicações restritas e geram debates sobre riscos de trombose.

O uso do medicamento Diane 35 e de seus genéricos ou similares com a mesma formulação (como o Selene e o Tess) como métodos contraceptivos exclusivos tem sido desaconselhado pelas principais diretrizes médicas e agências de regulação de saúde. Embora historicamente muitas mulheres os utilizassem com a finalidade de evitar a gravidez devido ao seu efeito inibidor da ovulação, autoridades internacionais e a própria bula brasileira reforçam que esses fármacos não devem ser prescritos apenas para a prevenção de gestações.

A restrição se deve à combinação de alta dosagem hormonal e ao perfil terapêutico da fórmula, indicada primariamente para o tratamento de condições andrógeno-dependentes.

O motivo do alerta e a restrição médica

A fórmula composta por acetato de ciproterona (2 mg) e etinilestradiol (0,035 mg) foi desenvolvida para tratar sintomas severos provocados por hormônios masculinos no organismo feminino. As suas indicações oficiais de bula incluem: [1, 2]

• Tratamento de acne moderada a grave (quando terapias locais ou antibióticos falharam);
• Controle de hirsutismo (excesso de pelos em padrões masculinos);
• Tratamento de sintomas associados à Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).

Estudos e relatórios de agências sanitárias internacionais — que já levaram à suspensão temporária do produto em mercados europeus no passado — apontam que o risco de tromboembolismo venoso (trombose) nessas pílulas chega a ser até quatro vezes maior quando comparado a mulheres que não realizam tratamentos hormonais e significativamente superior ao de contraceptivos de menor dosagem.

Por essa razão, a recomendação médica atual é que o tratamento seja interrompido de três a quatro ciclos após a resolução dos sintomas dermatológicos ou hormonais, não devendo a paciente dar continuidade ao uso apenas com fins anticoncepcionais. Para mulheres que necessitam apenas evitar a gravidez, ginecologistas orientam a substituição por métodos contraceptivos mais modernos e de menor dosagem.